Badan ogé nolak Aplikasi pikeun Produk Rasa pikeun Gagal Némbongkeun yén Pamasaran Produk Ieu Bakal Cocog pikeun Perlindungan Kaséhatan Umum
Dinten ayeuna, Administrasi Pangan sareng Narkoba AS ngumumkeun yén éta parantos otorisasi pamasaran tilu produk bako énggal, nyirian set munggaran produk sistem pangiriman nikotin éléktronik (ENDS) anu kantos diidinan ku FDA ngalangkungan jalur Premarket Tobacco Product Application (PMTA). .FDA ngaluarkeun pamasaran anu masihan pesenan ka RJ Reynolds (RJR) Vapor Company pikeun alat ENDS anu ditutup Vuse Solo sareng ngiringan pod e-cairan bako, khususna, Unit Daya Vuse Solo, Cartridge Ganti Vuse Asli 4.8% G1, sareng Cartridge Ganti Vuse. Aslina 4,8% G2.Nalika RJR Vapor Company ngirimkeun data ka FDA anu nunjukkeun yén pamasaran produk ieu cocog pikeun panangtayungan kaséhatan masarakat, otorisasi ayeuna ngamungkinkeun produk ieu dijual sacara sah di AS.
"Otorisasi dinten ieu mangrupikeun léngkah anu penting pikeun mastikeun yén sadaya produk bako énggal ngalaman évaluasi premarket ilmiah anu kuat FDA.Data produsén nunjukkeun produk rasa bako na tiasa nguntungkeun perokok dewasa anu kecanduan anu ngalih ka produk ieu - boh lengkep atanapi kalayan pangurangan anu signifikan dina konsumsi roko - ku ngirangan paparan kana bahan kimia anu ngabahayakeun, ”saur Mitch Zeller, JD, diréktur FDA. Puseur pikeun Produk Bako."Urang kedah tetep waspada kalayan otorisasi ieu sareng urang bakal ngawas pamasaran produk, kalebet naha perusahaan gagal sasuai kana sagala syarat pangaturan atanapi upami bukti anu kredibel muncul tina panggunaan anu signifikan ku individu anu saacanna henteu nganggo produk bako, kalebet nonoman. .Kami bakal ngalakukeun tindakan anu pas, kalebet mundur otorisasina.
Dina jalur PMTA, pabrik kedah nunjukkeun ka agénsi yén, antara séjén, pamasaran produk bako anyar bakal cocog pikeun panangtayungan kaséhatan masarakat.Produk-produk ieu kapendak pikeun nyumponan standar ieu kusabab, diantara sababaraha pertimbangan utama, lembaga nangtukeun yén pamilon ngulik anu ngan ukur nganggo produk anu diidinan kakeunaan langkung saeutik konstituén ngabahayakeun sareng berpotensi ngabahayakeun (HPHCs) tina aerosol dibandingkeun sareng pangguna rokok anu diduruk.Penilaian toksikologis ogé mendakan aerosol produk otorisasi sacara signifikan kirang toksik tibatan rokok anu diduruk dumasar kana perbandingan data anu sayogi sareng hasil panilitian non-klinis.Salaku tambahan, FDA nganggap résiko sareng mangpaat pikeun populasi sacara gembleng, kalebet pangguna sareng non-pamaké produk bako, sareng anu penting, nonoman.Ieu kalebet tinjauan data anu sayogi ngeunaan kamungkinan panggunaan produk ku jalma ngora.Pikeun produk ieu, FDA nangtukeun yén kauntungan poténsial pikeun perokok anu pindah sagemblengna atawa nyata ngurangan pamakéan roko maranéhanana, bakal outweigh resiko keur nonoman, disadiakeun ngalamar nuturkeun syarat pos-marketing aimed dina ngurangan paparan nonoman sarta aksés ka produk.
Kiwari, FDA ogé ngaluarkeun 10 pesenan panolakan pamasaran (MDOs) pikeun produk ENDS rasa anu dikintunkeun dina merek Vuse Solo ku RJR.Kusabab poténsi masalah inpormasi komérsial rahasia, FDA henteu ngungkabkeun sacara umum produk rasa khusus.Produk ieu tunduk kana hiji MDO pikeun aplikasi premarket bisa jadi teu diwanohkeun atawa dikirimkeun pikeun bubuka kana dagang interstate.Upami salah sahijina parantos aya di pasar, aranjeunna kedah dipiceun tina pasar atanapi palaksanaan résiko.Pangecér kedah ngahubungi RJR kalayan patarosan ngeunaan produk dina inventarisna.Badan éta masih ngevaluasi aplikasi perusahaan pikeun produk rasa mentol dina merek Vuse Solo.
FDA sadar yén 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) mendakan sakitar 10 persén murid SMA anu ayeuna nganggo rokok éléktronik anu namina Vuse salaku merek biasa.Badan éta nyandak data ieu sacara serius sareng dianggap résiko pikeun nonoman nalika marios produk ieu.Buktina ogé nunjukkeun yén, dibandingkeun sareng pangguna produk ENDS rasa non-bako, jalma ngora kurang kamungkinan kana ngagunakeun produk ENDS rasa bako teras ngalih ka produk anu résiko luhur, sapertos rokok kaduruk.Data ogé nunjukkeun yén kalolobaan nonoman sareng déwasa ngora anu nganggo ENDS dimimitian ku rasa sapertos buah, permen atanapi mint, sareng sanés rasa bako.Data ieu nguatkeun kaputusan FDA pikeun otorisasi produk rasa bako sabab produk ieu kirang pikaresepeun pikeun nonoman sareng otorisasi produk ieu tiasa aya mangpaatna pikeun pangguna rokok kaduruk dewasa anu lengkep ngalih ka ENDS atanapi sacara signifikan ngirangan konsumsi rokona.
Salaku tambahan, otorisasi ayeuna maksakeun larangan pamasaran anu ketat pikeun perusahaan, kalebet larangan iklan digital ogé larangan iklan radio sareng televisi, pikeun ngirangan pisan poténsi paparan pamuda kana iklan bako pikeun produk ieu.RJR Vapor Company ogé diwajibkeun ngalaporkeun rutin ka FDA kalayan inpormasi ngeunaan produk di pasar, kalebet, tapi henteu diwatesan ku, studi panalungtikan konsumen anu lumangsung sareng réngsé, pariwara, rencana pamasaran, data penjualan, inpormasi ngeunaan pangguna ayeuna sareng énggal, parobahan manufaktur sarta pangalaman ngarugikeun.
FDA tiasa ngagantungkeun atanapi mundur pesenan pamasaran anu dikaluarkeun dina jalur PMTA pikeun sababaraha alesan upami agénsi netepkeun pamasaran anu terus-terusan produk henteu deui "cocog pikeun panyalindungan kaséhatan masarakat," sapertos upami aya anu signifikan. paningkatan dina inisiasi nonoman.
Sanaos tindakan dinten ayeuna ngijinkeun produk bako dijual di AS, sanés hartosna produk ieu aman atanapi "disatujuan FDA."Sadaya produk bako ngabahayakeun sareng adiktif sareng jalma anu henteu nganggo produk bako henteu kedah ngamimitian.
Aplikasi pikeun seueur ENDS sareng produk bako anu dianggap anyar di pasar dugi ka 8 Agustus 2016 kedah dikintunkeun ka FDA ku 9 Séptémber 2020. Badan éta parantos ngalaksanakeun langkung ti 98% tina aplikasi anu dikintunkeun ku wates waktu éta. .Ieu kalebet ngaluarkeun MDO pikeun langkung ti sajuta produk ENDS rasa anu henteu cekap bukti yén kauntungan pikeun perokok dewasa anu ngagunakeun produk rasa bakal ngatasi masalah kaséhatan masarakat anu ditimbulkeun ku daya tarik produk anu didokumentasikeun sareng lumayan pikeun nonoman.Anyar, FDA masangkeun conto kasimpulan kaputusan MDO.Sampel ieu henteu ngagambarkeun rasional kaputusan pikeun tiap tindakan MDO anu dilakukeun ku FDA.
Badan éta bakal teras-terasan ngaluarkeun kaputusan ngeunaan aplikasi, sakumaha anu pas, sareng komitmen pikeun ngusahakeun transisi pasar ayeuna ka hiji dimana sadaya produk ENDS anu sayogi pikeun dijual parantos nunjukkeun yén pamasaran produk éta "cocog pikeun panangtayungan kaséhatan masarakat. .”
waktos pos: Jan-10-2022
