Singkat FDA: FDA Ngingetkeun Perusahaan Pikeun Neruskeun Pasar Produk E-rokok Saatos Badan Nolak Otorisasi

"FDA tanggung jawab pikeun mastikeun yén produk bako anyar dilebetkeun kana prosés tinjauan pangaturan anu pas pikeun nangtoskeun naha éta nyumponan standar kaséhatan masarakat hukum sateuacan aranjeunna tiasa dipasarkan.Upami produk henteu nyumponan standar khusus maka lembaga ngaluarkeun pesenan anu nolak aplikasi pamasaran.Haram pikeun pasar produk bako anyar di Amérika Serikat anu henteu ngagaduhan otorisasi pamasaran ti FDA.

Salah sahiji prioritas utama kami nyaéta mastikeun yén produsén tanggung jawab pikeun pamasaran produk bako anu henteu sah.Aksi dinten ieu nunjukkeun yén urang nuju prioritas penegakan ngalawan pabrik produk bako anu nampi tindakan négatip dina aplikasina, sapertos Pesenan Panolakan Pemasaran atanapi Nolak Bewara File sareng teras-terasan ngajual produk anu henteu sah, kitu ogé produk anu pabrikna gagal. pikeun ngalebetkeun aplikasi pamasaran.

Tanggung jawab urang pikeun mastikeun yén produsén produk bako matuh hukum pikeun ngajagaan kaséhatan masarakat sareng urang bakal terus nanggung tanggung jawab perusahaan pikeun ngalanggar hukum.

Inpormasi Tambahan

● Dinten ayeuna, Administrasi Pangan sareng Narkoba AS ngaluarkeun surat peringatan ka 20 perusahaan pikeun neraskeun sacara teu sah pasar produk sistem pangiriman nikotin éléktronik (ENDS) anu janten subyek Pemesanan Penolakan Pemasaran (MDOs).Ieu mangrupikeun hurup peringatan anu munggaran dikaluarkeun pikeun produk anu tunduk kana tekad MDO dina aplikasi produk bako premarket (PMTA).

● FDA ogé ngaluarkeun surat peringatan dinten ayeuna pikeun pamasaran produk bako anu henteu sah ka hiji perusahaan anu nampi tekad Refuse to File (RTF) dina PMTA na, hiji perusahaan anu nampi tekad RTF sareng MDO dina PMTA na, sareng genep perusahaan anu henteu ngalebetkeun. sagala aplikasi premarket.

● Sacara koléktif, ieu 28 pausahaan geus didaptarkeun jumlahna digabungkeun leuwih ti 600.000 produk jeung FDA.

● Salaku 23 Séptémber, FDA geus ngaluarkeun jumlahna aya 323 MDOs, akuntansi pikeun leuwih ti 1.167.000 flavored produk ENDS.

● FDA bakal neruskeun prioritas penegak ngalawan pausahaan nu pasar produk ENDS tanpa otorisasina diperlukeun–utamana produk nu kamungkinan pamakéan nonoman atanapi inisiasi.